Reforma ima cilj obnoviti konkurentnost Evrope dajući kompanijama veću sigurnost da EU ostaje atraktivno tržište, dok se istovremeno radi na ravnopravnijem pristupu lijekovima u svim državama članicama, piše Politico.
Zakonodavci su se udaljili od prvobitnog prijedloga Komisije da se smanje standardne nagrade za intelektualnu svojinu u farmaceutskom sektoru, te su se više okrenuli mjerama koje privlače industriju, odgovarajući na promijenjeno geopolitičko okruženje od objave prijedloga početkom 2023. godine.
– Dogovor pokazuje posvećenost EU inovacijama i osiguravanju da pacijenti u Evropi imaju pristup lijekovima koji su im potrebni – rekla je danska ministrica zdravstva Sophie Løhde nakon gotovo 11 sati pregovora.
Dogovor između Parlamenta i Vijeća postignut je u četvrtak ujutro, više od dvije i po godine nakon što je Komisija predstavila paket u proljeće 2023.
Prema novim pravilima, svi novi lijekovi će i dalje imati koristi od osmogodišnjih prava tržišnog monopola (poznatih kao period regulatorne zaštite podataka), što predstavlja veliko olakšanje za industriju i odbacivanje prijedloga Komisije da se taj period skrati na šest godina. Lijek može dobiti dodatno vrijeme ako ispuni posebne uvjete – jednu godinu za rješavanje neispunjenih medicinskih potreba, jednu godinu za novu indikaciju i jednu godinu za provođenje komparativnih kliničkih ispitivanja u više zemalja EU ili za rano podnošenje zahtjeva za licencu u EU. Ukupna zaštita ne može preći 11 godina.
Za lijekove za rijetke bolesti, pregovarači su se složili da zamijene termin “visoka nezadovoljena medicinska potreba”, novom definicijom “revolucionarnih lijekova za rijetke bolesti”, što znači da trenutno ne postoji terapija. Takvi proizvodi dobit će 11 godina zaštite.
– Uvođenjem revolucionarnih proizvoda za rijetke bolesti dodatno potičemo inovacije – rekao je Tiemo Wölken, glavni pregovarač Parlamenta za farmaceutsku regulativu. Ostali lijekovi za rijetke bolesti dobit će devet godina zaštite.
Zakonodavci su dali državama članicama pravo da zahtijevaju od kompanija da u roku od tri godine osiguraju dovoljne količine lijekova za potrebe pacijenata. Dogovor uvodi i dobrovoljni model pretplate za antibiotike, gdje zemlje unaprijed plaćaju za određeni antibiotik, a zatim dodatno kada ga koriste.
– Uvođenjem modela pretplate želimo popraviti tržišne nedostatke odvajanjem prihoda kompanija od obima prodaje – rekao je Wölken.
Reforma skraćuje postupke odobravanja u Evropskoj agenciji za lijekove na 180 dana, sa sadašnjih 210. Države će moći pacijentima davati upute o lijeku digitalno putem QR kodova, uz obavezu da informacije ostanu dostupne svima.
(Vijestiba / FENA)