New Delhi je krajem 2023. godine naredio farmaceutskim kompanijama da osiguraju da njihovi pogoni ispunjavaju standarde koje preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija (WHO), što uključuje ulaganja u protokole za sprječavanje unakrsne kontaminacije i testiranje uzoraka po serijama, piše Reuters.
Ova mjera donesena je nakon što su sirupi proizvedeni u Indiji povezani sa smrću više od 140 djece u Africi i Centralnoj Aziji, što je ozbiljno narušilo reputaciju Indije kao “apoteke svijeta”.
Velike farmaceutske kompanije ispunile su rok do juna 2024., dok je manjim firmama odobreno dodatnih 12 mjeseci, do decembra 2024. Međutim, dio farmaceutskog lobija u Indiji tražio je dodatno produženje, upozoravajući da bi troškovi modernizacije mogli dovesti firme do bankrota.
Ključni razlog za odbijanje tih zahtjeva bila je informacija da kompanija Sresan Pharmaceutical Manufacturer, proizvođač sirupa Coldrif povezanog s posljednjim smrtnim slučajevima, nije modernizirala svoje pogone. Odluka je donesena u oktobru nakon što su testovi potvrdili visoku toksičnost u nekim bočicama Coldrifa. Proizvođači lijekova obaviješteni su o odluci na konferenciji u četvrtak.
Nakon završetka modernizacije, Indija planira ukinuti kontroverzno pravilo iz 2023. koje zahtijeva dodatno testiranje sirupa protiv kašlja u državnim laboratorijama prije izvoza. Ovo pravilo se ne primjenjuje na lijekove namijenjene domaćem tržištu, što je izazvalo javnu raspravu o selektivnoj primjeni sigurnosnih standarda.
Udaya Bhaskar iz Konfederacije kontrolora lijekova Indije izjavio je da bi se smrtni slučajevi mogli izbjeći da je rok bio poštovan. Sve nedavne smrti povezane su sa serijom Coldrif sirupa proizvedenom u maju. Bhaskar podržava ukidanje dodatnog testiranja za izvoz kada svi laboratoriji budu certificirani prema WHO standardima.
– Nije posao vlade da testira svaku seriju. Odgovornost je na proizvođaču. Vlada mora osigurati usklađenost – kazao je.
Vladini testovi pokazali su da je sirup koji je proizvela kompanija Sresan sadržavao 48,6 posto dietilen glikola (DEG), što je gotovo 500 puta više od dozvoljenog limita prema indijskim i WHO standardima. DEG se ponekad “prevarom ili nenamjerno” koristi umjesto skupljih farmaceutskih rastvarača poput glicerina i propilen glikola, prema prezentaciji Komisije za farmakopeju Indije (IPC) od 13. oktobra. IPC je u oktobru počeo zahtijevati testiranje oralnih tečnosti na prisustvo DEG-a i etilen glikola prije prodaje.
Istraga Reutersa iz 2023. godine otkrila je regulatorne i pravne praznine koje su omogućile nepoštenim proizvođačima da zamijene DEG za propilen glikol farmaceutskog kvaliteta. Uprkos ranijim smrtnim slučajevima u inozemstvu, nema evidencije da je iko u Indiji završio u zatvoru.
– Kontaminacija može nastati namjernim falsificiranjem radi smanjenja troškova ili slučajnim greškama i pogrešnim etiketiranjem, posebno u zajedničkim proizvodnim pogonima – navodi se u prezentaciji IPC-a.
Iako IPC nije imenovao konkretne firme, CDSCO je u oktobru saopćio da su inspekcije pokazale da neke kompanije nisu testirale svaku seriju aktivnih sastojaka, kako zakon nalaže. Vlasti su od tada ukinule dozvolu za proizvodnju kompaniji Sresan, zabranile njene proizvode i uhapsile njenog osnivača S. Ranganathana pod sumnjom za ubistvo iz nehata. Sresanova kancelarija u stambenoj zgradi u južnom gradu Chennai i proizvodni pogon, smješten u trošnoj baraci, bili su zatvoreni tokom posjete Reutersa.
Indijska farmaceutska industrija vrijedna 50 milijardi dolara sastoji se od oko 3.000 kompanija koje upravljaju s više od 10.000 pogona. Oko dvije desetine firmi proizvodi većinu lijekova u zemlji, dok preostalih 40 posto dolazi od malih i srednjih preduzeća, od kojih mnogi strahuju da će troškovi modernizacije dovesti do ekonomske propasti.
Jagdeep Singh, sekretar Konfederacije malih i srednjih farmaceutskih preduzeća, upozorio je da bi gotovo polovina proizvodnih pogona u farmaceutskom centru Himachal Pradesh mogla biti zatvorena ako se rok ne produži.
– Mogu garantirati da će doći do nestašica, nezaposlenosti i velikih nacionalnih gubitaka – rekao je, dodajući da su neke firme već obustavile proizvode jer kupci odbijaju snositi troškove modernizacije.
Međutim, regulatori više ne djeluju uvjereno u te argumente.
– Rok se ne može produžavati iznova i iznova, ljudi umiru – rekao je jedan izvor, dodajući da velike farmaceutske kompanije koje su već modernizirale pogone mogu nadomjestiti eventualne nestašice.
(Vijesti.ba / FENA)