Administracija američkog predsjednika Donalda Trumpa odobrila je novu generičku verziju mifepristona, tablete za abortus, što je odluka koju je ove sedmice donijela Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) i koja izaziva negodovanje među vodećim protivnicima abortusa.
Odobrenje, objavljeno u utorak, dolazi manje od dvije sedmice nakon što su ministar zdravstva Robert F. Kennedy Jr. i direktor FDA-a Martin Makary najavili da ministarstvo provodi reviziju sigurnosti pilula za abortus – potez koji su protivnici abortusa pozdravili, piše The Washington Post.
Sada ti isti aktivisti dovode u pitanje posvećenost administracije njihovoj borbi, što predstavlja prvi ozbiljan otpor s kojim se Trump suočava od svoje, inače lojalne baze socijalnih konzervativaca.
– Ovo je krajnje razočaravajuća odluka. Izuzetno smo razočarani. Ovo se mora riješiti – rekla je Kristi Hamrick, glasnogovornica organizacije Students for Life of America, za The Washington Post.
Hamrick je odluku FDA-a nazvala “suprotnom od zlatnog standarda” koji su protivnici abortusa očekivali od Trumpove administracije u vezi s mifepristonom, te se organizacija pita zašto je FDA dala zeleno svjetlo prije nego što je pokrenuta sigurnosna studija.
– Ovo je potpuni haos – rekla je Marjorie Dannenfelser, predsjednica organizacije Susan B. Anthony Pro-Life America, kritikujući način na koji je administracija upravljala procesom odobrenja.
Dannenfelser je dodala da bi administraciji bilo lako vratiti restrikcije na distribuciju lijeka koje je ukinuo predsjednik Joe Biden tokom pandemije.
– “Nemoćan” nije pridjev koji iko koristi za ovu administraciju kada se suočava s problemima – rekla je.
Senator Josh Hawley izjavio je na društvenim mrežama da je “izgubio povjerenje u rukovodstvo FDA-a”. Bivši potpredsjednik Mike Pence nazvao je odluku “potpunom izdajom pokreta za život koji je izabrao predsjednika Trumpa” i pozvao na smjenu Kennedyja.
Glasnogovornik Bijele kuće nije odgovorio na pitanja o Trumpovom stavu prema odobrenju lijeka, ali je dostavio izjavu glasnogovornika HHS-a Andrewa Nixona, koji je rekao da FDA “ima diskreciju u odlučivanju o odobrenju generičkog lijeka”.
Nixon je objasnio da ministar zdravstva, prema zakonu, mora odobriti aplikaciju ako ona pokazuje da je generički lijek identičan originalnom, te da generičke aplikacije ne moraju dokazivati sigurnost ili efikasnost. Dodao je da HHS “provodi studiju prijavljenih nuspojava mifepristona kako bi osigurao da FDA-ov program za ublažavanje rizika bude dovoljan za zaštitu žena od nepoznatih rizika.”
– FDA ne podržava nijedan lijek i upućuje ljekare da se pridržavaju svih uputa na pakovanju – dodao je Nixon.
Međutim, FDA ima mogućnost usporiti odobrenja generičkih lijekova, na primjer traženjem dodatnih podataka od proizvođača. Agenciji je trebalo 10 godina da odobri prvu generičku verziju mifepristona, koju je proizveo GenBioPro. Sličan val nezadovoljstva među protivnicima abortusa pojavio se kada je prva Trumpova administracija odobrila taj lijek 2019. godine.
Aplikaciju za lijek podnijela je kompanija Evita Solutions 1. oktobra 2021., a odobrenje je stupilo na snagu u utorak, prema pismu koje je FDA poslala kompaniji. Aktivisti protiv abortusa ističu da misija kompanije uključuje priznavanje “koristi i slobode koju medicinski abortus pruža pacijentima” te nastojanje da se “abortus normalizira”.
Neki vodeći protivnici abortusa su proteklih dana saznali da se odobrenje očekuje i počeli su upozoravati Kongres, prema navodima izvora koji su upoznatim s tim razgovorima. Nije jasno da li je Bijela kuća bila svjesna predstojećeg odobrenja.
Aktivisti su se posljednjih godina fokusirali na mifepriston, lijek koji se sada koristi u više od 60 posto svih abortusa u SAD-u. Žene ga sve češće koriste za prekid trudnoće, posebno u državama koje su zabranile abortus nakon što je Vrhovni sud ukinuo presudu Roe protiv Wadea 2022. godine. Prema podacima Instituta Guttmacher, koji podržava prava na abortus, 16 saveznih država ima gotovo potpune zabrane. Ipak, organizacije koje distribuiraju pilule za abortus i dalje ih šalju ženama u mnoge od tih država.
FDA se pri prvom odobrenju lijeka prije više od dvije decenije pozvala na obimna istraživanja koja su pokazala da je mifepriston siguran i efikasan. Konzervativni aktivisti su pritiskali Trumpovu administraciju da ponovo uvede strožija pravila o načinu i vremenu izdavanja lijeka. Administracije Obame i Bidena su ta pravila ublažile, dozvolivši da se lijek propisuje kasnije u trudnoći i bez lične posjete ljekaru.
Prošlog mjeseca, Kennedy i Makary su pisali 22 republikanska državna tužioca, koji su tražili da FDA ponovo razmotri mifepriston, navodeći da će agencija provesti novu reviziju sigurnosti i efikasnosti lijeka. Pozvali su se na studiju koju je ljetos objavila Komisija za etiku i javnu politiku (EPPC), koja je koristila podatke iz osiguravajućih zahtjeva kako bi tvrdila da više žena ima nuspojave nego što se ranije mislilo. Zagovornici prava na abortus ističu da studija nije bila recenzirana.
U četvrtak je predsjednik EPPC-a Ryan Anderson nazvao odobrenje FDA-a ogromnom greškom.
– Zašto odobriti generički lijek prije nego što se provede sigurnosna studija? – izjavio je Anderson.
Prije nego što je vijest objavljena u četvrtak, Students for Life je poslao pismo Kennedyju, Makaryju i drugim visokim zvaničnicima Trumpove administracije tražeći informacije o tome kako će se studija o mifepristonu provoditi i ko će je voditi.
(Vijesti.ba)